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抗癌药品:零关税开启降价之路

抗癌药品:零关税开启降价之路

实习记者 魏含聿 | 2018-05-03 | 南风窗

昂贵的抗癌药品是民生领域的一大“痛点”。从零关税起步,抗癌药品的降价开始“综合施策”。

  2018年4月12日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,为减轻大病患者的药费负担并拥有更多用药选择,会议决定从2018年5月1日起,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税、较大幅度降低抗癌药生产和进口环节的增值税税负、研究综合措施消除药品流通环节中各种不合理加价。
  与以往相比,此次决议以更加全面的措施促进抗癌药的降价,显示出了国家和政府对癌症患者的关注、及对癌症患者需求的重视。决议中最抢眼的部分莫过于“零关税政策”。从我国当前进口药品最惠国关税税率来看,实现进口药品零关税后,昂贵的进口抗癌药品降价幅度并不大,但这一举措兼具实际和象征意义。从零关税起步,抗癌药品的降价开始“综合施策”。
  昂贵的抗癌药品是民生领域的一大“痛点”。若要真正实现“让患者及家属对急需的进口抗癌药价格降低有切实感受”,需要制定包括开通国外有效抗癌药品引进的绿色通道、降低抗癌药品增值税、将更多的抗癌药物纳入医保目录、消除药品流通中各种不合理加价等政策的综合体系,这也是今后政府相关部门工作的重点。
 
  零关税后的药价
  我国政府对进口抗癌药物的税收主要包含关税及抗癌药物在进口、生产过程中的增值税。当前我国进口抗癌药物的最惠国关税税率为2%~4%,增值税税率为17%。根据4月12日国务院常务会议的有关决定,2018年5月1日起,抗癌药物进口关税降到零,药价将下降2-4个百分点。根据财税〔2018﹞32号文件的内容,2018年5月1日起,进口货物原适用17%税率的下调为16%,药价将下降1个百分点。
  据统计,2017年我国抗癌药市场规模约为1200亿元人民币,其中进口药约占13的份额,约为400亿元人民币。依此数据来算,关税和增值税的下调将为我国癌症患者年度节省约14亿元人民币的开销。
  癌症治疗给患者及其家庭增添的经济压力,不仅源于抗癌药物昂贵的单价,还源于癌症治疗的时间较为漫长,需要长期用药以维持治疗效果。以进口抗癌药泰瑞沙(Osimertinib)为例,一盒的价格是5万元人民币,药量为一个月,买4盒赠送8盒,一年的药量价格为20万元人民币。
  “我患鼻咽癌4个月,从治疗到检查已经花了28万元。我用的进口药不在医保范围内,但是没有其他疗效好的药可替代,没什么别的选择。”广州患者王小亮表示,对于小康家庭的癌症患者来说,每省下一元医药费都能提高一分生活质量。
  天价抗癌药也并非全部都是进口药。西达本胺(Chidamide),商品名称爱谱沙,用于复发及难治性外周T细胞淋巴瘤,是我国首个自主知识产权的原创新药,于2015年1月获准全球上市,广泛用于临床治疗。上市后爱谱沙的国内市场价格约为每盒1.3万元人民币,按照一般用药量,每月需服用两盒,总药价约为2.6万元人民币,比赫赛汀等进口靶向药的价格还要高。
  综合进口与非进口抗癌药品的药价组成来看,增值税所占比例远高于关税,在零关税以后如何调整进口药品的增值税成为一个关键点。另一方面,抗癌药品的市场价格由生产药品的企业决定,导致高价的原因主要是药品研发阶段的费用昂贵,以及对药品进行专利保护等。零关税对抗癌药品的价格影响有限,要使药价真正能有较大幅度的降低,还需要更全面的政策措施。
 
  纳入医保的难点
  2017年7月19日,人力资源和社会保障部发布了《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,赫赛汀、易瑞沙等18种抗癌药品名列其中。国家通过与药企进行谈判,降低药企的定价,大幅降低了患者的购药成本。同时,医保报销也进一步减轻了患者的经济负担。
  常用于乳腺癌治疗的进口癌症靶向药赫赛汀(Trastuzumab),在谈判并纳入医保前的市场价格约为2.2万元人民币,三到四周使用一次,如需连续使用,一年的药费将超过30万元。经过国家与药企谈判,赫赛汀的市场价格降为7600元人民币,纳入医保目录后,患者每月实际支付价格为2000多元,一年的药费降到了2.6万元左右,这只是原来一个多月的费用。
  吴芊的母亲一年前检查出患有乳腺癌,目前在中山大学附属肿瘤医院接受药物治疗,使用的药品就是赫赛汀。“虽然我们家是工薪阶层,但每个月2000多的药费还是比较好承担的,没有很大的经济压力。”吴芊说,抗癌药物纳入医保后,药价降低幅度非常大,治疗不那么困难了。
  可见,相比于零关税政策,与药企进行药价谈判、将抗癌药物纳入医保目录等政策,为患者带来了更大的福利。也正因如此,将更多抗癌药品纳入医保的呼声越来越高。
  目前,纳入医保目录的抗癌西药有100多种,中成药近50种。当前抗癌药品的研发也在不断进步,每年都有多种抗癌新药面世。同时,针对不同阶段、不同癌症的抗癌药物种类繁多,除了传统的化疗药物和辅助药物,还有近几年新研发的靶向药等。
  医保目录跟紧医学研究前沿并非易事。根据中国人力资源和社会保障部在其官网上发布的《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》,纳入医保的药品需经过严格筛选。由人社部牵头,财政部、卫计委等多个国家部委配合,联系来自不同地区和不同医疗卫生领域的2万多人组成专家团队,经过评审、投票等多个环节,最终确定下入选药品名单。
  纳入的药品需符合临床必需、安全、疗效确切等要求。同时,对价格昂贵,按现有市场价纳入可能给医疗保险基金带来风险的专利、独家药品,由国家出面与药企进行谈判。也就是说,相关政府部门在确定医保目录时,不仅要考虑患者的需求,还要衡量当前国家和各地区的医疗保险基金的承担能力。
 
  加快抗癌药品引进速度
  从进口药品的引进速度来看,中国与美国等西方国家在抗癌创新药的使用情况上还存在一定差距,不少类似于PD-1等新近的抗癌药物在内陆还没有上市。进口抗癌药品进入内陆市场往往需要3-5年的时间,在此之前,患者们若想使用,只能选择出国或去香港购买。
  以宫颈癌疫苗为例,它是预防宫颈癌发病的疫苗,又称HPV疫苗。2006年,全球首支HPV2价疫苗在国外上市。2014年12月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准HPV9价疫苗在美国上市。而直到2016年7月,中国食品药品监督管理局(CFDA)才批准HPV2价疫苗在国内上市。这十年的差距,到底因何而起?
  在采访中,北京协和医院妇产科主任医师任彤介绍说,大部分的宫颈癌是由感染人乳头瘤病毒(HPV)引起的。目前已知的HPV类型有100多种,其中可引发宫颈癌的“高风险”类型有14种。其中风险最高的HPV-16和HPV-18两种类型,导致了70%的宫颈癌病例。
  目前市面上的HPV2价疫苗主要针对16、18两种HPV病毒类型,接种后可预防75%的宫颈癌。HPV4价疫苗在2价疫苗的基础上还可预防尖锐湿疣。目前预防率最高的是HPV9价疫苗,可防治包括16、18在内的九种HPV病毒类型,对宫颈癌的预防率高达90%。
  “理论上,宫颈癌在未来是可以被消除的,所以对宫颈癌疫苗的引进是十分有必要的。”任彤教授说,“但是由于东西方人种不同,我国不直接引进美国FDA批准的药品,而是要在国内进行临床试验后再决定是否在国内上市。”
  导致中美两国宫颈癌患者患病的病毒并不完全相同,且按照不同人种的体质,西方人的用药剂量有时会更大一些,批准上市前的临床研究是不可或缺的。而宫颈癌的发病周期较长,从HPV持续感染到出现癌前病变通常要5-10年的时间,因此拉长了临床试验收集足够数据的时间。HPV疫苗的迟到,实有无奈之处。
  那么,问题也就来了。在临床试验结果得到确认以前,去香港接种疫苗,或是留学生等长期居于外国的国人在当地接种疫苗,是否存有一定的风险呢?
  在德国留学的药学系研究生陆淼淼表示,她在专业课学习中详细了解过该疫苗的药理、病理、毒理及研发过程和制作工艺流程,她的判断为该疫苗是比较安全的,因此在德国留学期间接种了HPV9价疫苗。
  她认为,对疫苗的适用情况因人而异,国家从人种差异的宏观角度考虑是有一定道理,但是从个体差异来讲,对这个疫苗的反应只与自身的体质相关,“而且目前为止也没有研究表明有某一类人不适合接种,从这个角度看我觉得它是安全的。”
  除她以外的多数受访者表示,接种疫苗完全出于身边朋友的推荐,少部分受访者在接种前通过网络和向当地医生咨询等方式对疫苗的安全性进行过了解,最后均以“多个国家已上市多年,少有不适案例”为由接种疫苗。
  针对这一现象,任彤教授认为,还是应该要开通国外有效药品引进的绿色通道,加快癌症创新药的引进速度,给医生和患者都提供更多的选择。
  前述国务院常务会议的决定也包括,要加快创新药进口上市,将临床试验申请由批准制改为到期默认制,对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验。若该决定得以落实,加之零关税政策,我国癌症患者出国治疗、出国买药的需求将会大大减少。
  值得一提的是,随着可选择的药品数量的增加,医学界也面临着一个随之而来的挑战:如何有效地选择药品并防止药品被滥用。因为,可以理解的是,多数的癌症患者特别是其亲属认为,一定要接受最全面的治疗、尽量用到最好的药物,才不会在日后留有遗憾。这一抗癌观念导致不少患者及家属盲目追求对创新药的使用,造成过渡治疗,最后人财两空。
  比如,最近被捧为抗癌药物新星的PD-1,治疗一次的费用要3万多人民币。“其实PD-1的维持效果很短,而且只针对晚期黑色素瘤等少数肿瘤患者才有明显疗效。”暨南大学附属广州复大肿瘤医院院长徐克成说,“然而很多患者不明所以,不远千里地去香港,倾家荡产也要购买,最后也没有达到预期治疗效果,我看到这种现象真的觉得很心痛。”加强患者对抗癌药品的正确认识,改善过渡治疗的现状,其实也是让更多国内外抗癌药品惠及民生的应有之义。
 
  (应采访对象要求,本文提到的患者名字均为化名)