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“药神”难当

“药神”难当

本刊记者 向治霖 发自杭州 | 2019-05-15 | 南风窗

  医享售所服务的病人,是在国内医院受诊断后,提交相关证明和病例给医享售,然后对接到老挝的医生开出处方,以EMS的方式,将药品寄送到病人手里。
 

  人生中发生的一些事,前后关联起来看,让柯冉红觉得“颇为讽刺”。
  因为创办了“医享售”,柯冉红以医疗领域的创新者身份,被媒体授予了“2018智造中国年度行业创新领导者”。而在同年,这项事业险些让她遭遇牢狱之灾。
  医享售的全称是杭州医享售健康管理有限公司,它推出了一个双向跨境医疗技术服务平台,给顾客“提供海外医疗服务咨询”,帮助患者寻找全球范围内的医院和医学专家的诊疗。简单地说,它帮助国内患者进行“跨境诊疗”。
  这是一个新兴的市场蓝海,但在2018年3月,因涉嫌销售假药罪,医享售法定代表人柯冉红等人被杭州市公安局上城区分局刑事拘留。因处于哺乳期,对柯冉红的强制措施变更为取保候审。
  检方已于2019年1月16日提起公诉,目前尚未开庭。
  近日,《南风窗》记者在杭州见到了柯冉红。自出事以来,她的公司已经被冻结了一年半,目前仍有4名公司相关人员在拘留场所。但她的神色轻松,笃信案件中的事实认定及法律评价终能得解,而自己并无过错。
  话说从头,这场变故可追溯到三年前的“镇安事件”。
 
  “镇安患者”
  “镇安事件”是一场人祸。2016年2月,陕西省商洛市镇安县医院发现,部分血液透析患者的丙肝病毒抗体呈阳性。根据调查组的结论,感染了丙肝病毒的患者有26人,“事故原因系违规操作”。
  中国是丙型肝炎的低流行地区,它的主要传播途径为血液传播。一般认为,“乙肝”是潜伏在人群中的重大健康隐患,但实际上,丙型肝炎是导致慢性肝炎、肝硬化和肝细胞癌的重要原因,“丙肝演化至肝硬化、肝癌,最快只要一年的时间”,柯冉红说。
  “镇安事件”中,本就需要借助透析技术净化血液循环系统的患者,又无辜感染上丙肝病毒,无疑是雪上加霜。在当时,这起医疗事故引起了包括央视在内的众多媒体的报道关注。
  后续的治疗当中,有患者通过打客服电话联系上了医享售。柯冉红回忆,当时官方采取的是传统的治疗方案—干扰素联合利巴韦林。治疗开始后,多数患者出现了药物不耐受症状,也有患者在治疗期间出现了病毒反跳,“基本上是失败了”。
  事实上,“丙肝”患者在当时已经有了更有用的治疗方案:索非布韦和达卡他韦联合使用。2013年,美国药企吉利德用于治疗慢性丙肝的原研药索非布韦在美国获批上市。次年,另一家美国药企百时美施贵宝原研丙肝药达卡他韦获批。
  这两种药物联合使用,可以彻底清除各种基因型的丙肝病毒。但是,这种方案以三个月为一疗程,在当时索非布韦需要9万美元,达卡他韦要8.4万美元,对大多数人来说无异于一个“天文数字”。
  “镇安事件”中的病人找上医享售,是因为通过这家公司,“搞”得到便宜的仿制药物。
  医享售在西安的医药代表汪诚接到公司的指派,前去了解情况之后,心情却极为复杂。汪诚告诉《南风窗》记者,“镇安事件”中的患者,本身已经是血液透析患者,有的还患有别的疾病,治疗难度很大,“对这样的患者,是没有一个标准方案的”。
  柯冉红也很为难,她最初本来想好了一个最佳方案,把这些患者直接送到美国或日本的医院接受治疗。不过,患者无法支付高昂的治疗费用,官方给出的预算也很有限,“只有三四万元”,远远不够。
  因为患者身体状况不佳,加上资金有限,医享售最终决定联系的是老挝友谊医院,为其提供远程诊疗。这,成为了医享售涉入纠纷的伏笔。
 
  审核之困
  老挝在2015年已能合法生产、使用针对丙肝的两款仿制药。但在中国,索非布韦、达卡他韦等美国原研药直到2017年才被批准上市。
  在接手“镇安患者”之前,医享售提供的是出国就医模式。由公司对接患者与医院双方,患者本人前往老挝友谊医院就诊,拿药后自行回国。在这过程中,医享售提供资源对接等服务性工作,收取服务费。加上诊断费用和药费,患者支出“不会超过10万元”。
  “镇安患者”不能适用于出国就医模式。汪诚回忆,是否介入这个事件,公司方面也思考了三个月左右,最终还是决定介入。
  柯冉红说,其实她也提心吊胆,“毕竟有这么多的媒体关注着,失败了怎么办?”据她的说法,“镇安患者”属于是弱势群体,而她是一名佛教徒,老挝也是佛国,包括在后来交流中产生了一些分歧时,宗教的信仰让他们下定了决心治疗患者。
  再者,柯冉红自认为是有把握的。“镇安患者”被分成了3批,第一批有三四个人,属于症状较轻而且身体基本健康的,他们的丙肝病毒被完全清除。到较为严重的第二批病人,医享售向美国、日本的医疗专家请教,借鉴了他们提供的建议和治疗方案。到最后,医享售服务的这三批病人都治好了丙肝。
再度回忆起“镇安事件”,柯冉红不否认自己的情绪化,她说,朋友也评价她是一个感性的人。
  柯冉红出生于1975年,家中有长辈从事过医疗行业,大学毕业于浙江中医药大学中西医结合临床专业。从事过的岗位虽然很杂,但都与医药行业相关。她说,早在2000年左右她就设想过,将外国的药品引进中国。
  这个逻辑很简单,既然有了新的更有效的治疗方案,“何必再用老的那一套呢?”柯冉红说。
  但事与愿违,国内对引进药品的审批程序极为漫长。她没打算放弃,反而受到启发,在2015年注册成立了医享售。这次创业的启动资金,是来自她卖了名下两套房后的收入,“一套杭州的,一套上海的,卖掉凑了600万元”。
  只是在当时,药品引进的制度困境还没消失。柯冉红介绍,引进一款新药,仅申报资料就要交三四道,排队至少等三年。项目分到中检所检测后,进入临床的安全性和有效性研究,时日漫长。到2018年,药品引进制度迎来了改善。
  柯冉红颇有些无奈地笑着,她说,如果是在2018年创业,她肯定会顺利得多。
 
  “枉受牵连”?
  医享售从未实现过盈利,在它的经营初见起色之时,就遭遇了“灭顶之灾”。
  “镇安事件”之后,医享售试探出远程诊疗这一模式的可行性,“丙肝项目”从此由出国就医模式改为远程诊疗模式。柯冉红介绍,“丙肝项目”是公司的主营业务之一,其盈利占到公司整体收入的45%。
  比较而言,在医享售公司中,利润更高的项目是提供境外体检、基因检测、肿瘤治疗等服务。而丙肝项目虽然客源较多,但利润率偏低。
  出国就医模式下,医享售收费3万元。其中,2万元是给“永珍万泰”,1万元自己拿。
  远程诊疗模式下,医享售收费6000元,“大部分客户收费是在2500~3500元之间”。
  “永珍万泰”全称为杭州永珍万泰健康咨询有限公司,是医享售的合作伙伴。柯冉红介绍,她与永珍万泰的负责人范文俊认识,是一位10年的老朋友介绍的。范文俊在老挝生活了近10年,有一定人脉。前述与老挝友谊医院的合作关系,也是在范文俊等人的支持下达成的。
  柯冉红回忆,当初医享售和永珍万泰本是各自与医院签约,分别代理在中国的各地区的丙肝项目,两者是“并行结构”。但到后来,永珍万泰逐渐热衷于直接参与丙肝项目的推广与对接,医享售实际上成为其下的“分包商”。
  永珍万泰率先出了事。
  根据范文俊一案的起诉书,2017年12月26日,范文俊公司旗下的员工韩某携带一批仿制药入境时被广州海关查获。公安机关还在范文俊的公司仓库内,查获了价值约1400余万元的裸药、原材料以及外包装物等,共涉及40多个未取得药品进口批文的仿制药。
  火,很快烧到了医享售这里。
  2018年1月20日,医享售公司被查。随后,公司法定代表人柯冉红、客户经理陈某,以及在杭州区域的三名医药代表被刑事拘留。柯冉红因处于哺乳期,在当天被变更强制措施为取保候审。
  事实上,2018年3月19日,才刚分娩生产完两个月的柯冉红回到中国,主动前往派出所接受了调查。她反复强调:“我和医享售公司,都是被牵连进来的。”
 
  起诉“药神”
  根据起诉书,杭州上城区人民检察院指控,柯冉红与范文俊合作,协助永珍万泰销售在老挝生产且未获批准进口的索非布韦、达卡他韦等药品。截至案发前,获利共计人民币761万元。
  起诉书披露,2015年底起,医享售推出“远程医疗”,购买药品的费用由病人直接支付至永珍万泰公司控制的境外账户,或经手医享售公司对公账户以及“唐仲英”个人账户,再转给永珍万泰。医享售公司从中获得药品销售返利。
  柯冉红的辩护律师、天驰君泰律师事务所律师孙海阳,认为柯冉红不构成犯罪。她说,柯冉红和医享售公司没有销售药品,他们所做的只是协助患者跨境就医,所收取的费用,是咨询服务费和跟踪随访服务费。
  目前,范文俊一案开庭过后尚未宣判,柯冉红一案尚未开庭。
  柯冉红称,她在此之前并不知道永珍万泰的人员跨境带药的行为,“医享售坚持做的是协助客户就医的服务”。
  据汪诚介绍,医享售所服务的病人,是在国内医院受诊断后,提交相关证明和病例给医享售,然后对接到老挝的医生开出处方,以EMS的方式,将药品寄送到病人手里,“绝对不会经过我们自己的手”。
  在柯冉红、汪诚的理解中,这叫“个人用药”,是药品管理法中没有规定的一种特殊情形,不构成犯罪,提供服务的医享售人员同样不能以罪论处。
  长期关注医疗领域、北京至普律师事务所主任律师李圣认为,医享售辩称它的用户行为应被认定为“个人用药”,这并不合理,因为医享售在这段诊疗关系中起到不可或缺的中介作用,包括对接资源、提供翻译、收取费用等。而新型的远程诊疗因涉及个人的健康,应当归入卫生主管部门的监管范围,“目前,此处的立法还是个空白”。
  医享售主张不知情永珍万泰的跨境带药行为,“这个要看证据,如果确实是不知情,法院应该会在量刑上予以考虑”,李圣说。
  《我不是药神》在2018年8月上映之后,有人将柯冉红比作一名“药神”,去对应三年前发生的事,柯冉红笑说:“我还真不是药神,电影里那个药神确实带药跨境了,我这边没有。”
  但是,电影的影响还是很大。她接触到的一些司法人员,还会和她谈起这部电影,评论说和她很像。柯冉红开了个玩笑,她问过司法人员:“那你们知道,药神在现实中的原型,是没有被起诉的吧?”
  “是吗?”被她问到的司法人员愕然。
  “是啊。”柯冉红说。
  (文中汪诚为化名)